Какво е информирано съгласие за клинично проучване? Преди пациентът да реши да участва в изследването, ще му бъде предоставена пълна информация за него. Съгласието, дадено доброволно и съзнателно, като се вземе предвид цялата получена информация, се нарича информирано. След предварителен разговор лекарят предоставя на пациента писмена информация за изследването, която описва целта на изследването, продължителността, процедурите, възможните рискове и ползи.
Какво е информирано съгласие за клинично проучване?
Пациентът може да вземе този документ вкъщи, за да го прочете отново внимателно и да се консултира с близки. С подписването на информираното съгласие пациентът потвърждава, че е прочел и разбрал цялата информация относно изследването, че съгласието му за участие е доброволно и информирано. Освен това пациентът има право да откаже участие и да напусне изследването по всяко време и без да обяснява причините за подобно решение.
Как протича клиничното проучване
Лекарят запознава пациента с всички аспекти на клиничното проучване и, ако пациентът даде съгласието си, го включва в съответното изследване. По време на клиничното проучване пациентите трябва редовно да идват в клиниката за преглед и тестване.
Освен това по време на посещенията те обикновено отговарят на въпроси на лекари за това как се чувстват. Тези процедури са необходими за оценка на ефикасността и безопасността на ново лекарство. За правилното провеждане на клиничното проучване /изследване е необходимо всички участници да дойдат в строго уговорен час. Графикът на посещенията е описан в протокола от изследването и лекарят запознава пациента с него.
Честотата на посещенията варира в зависимост от протокола на изследването – при едно проучване посещенията могат да бъдат ежеседмични, при друго се планира едно посещение на няколко месеца. Честотата на посещенията и всички извършени процедури и изследвания са описани в информираното съгласие. С подписването на информираното съгласие пациентът се съгласява с предложения график на посещенията.
Много клинични проучвания се извършват амбулаторно; в същото време пациентът приема всички лекарства у дома и идва в клиниката само за прегледи. Но понякога е важно участникът в клиничното проучване да е под наблюдението на лекари в болница. Ако протоколът предвижда стационарно лечение, лекарят предупреждава пациента за това.